停止含朱砂量超标的中成药生产是挽救中药的捷径

应该停止含朱砂量超标的中成药生产

今年1月2日国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，并要求认真贯彻执行。规划中强调药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用，以确保人民群众用药安全。

朱砂是含98%以上硫化汞并含部分重金属的矿物类中药材。《神农本草经》把朱砂列为上品，并称朱砂主身体五脏百病、养精神、安魂魄、益气明目、杀鬼魅邪恶鬼、久服通神明不老。几千年来，几度成为帝王将相们热捧的延年益寿的灵丹妙药。以至于我国第一版药典（1963年版）也认为朱砂无毒。由于汞是世界公认的有害有毒重金属元素，与铬元素还是人体组成所需的微量元素不同，汞并非人体所需的微量元素。为此从第五版药典（1995年版）开始，规定朱砂的成人每日服用剂量不得超过100~500 mg。可是含朱砂中成药引起慢性汞中毒的病例时有被报道。生产企业认为这是执业医师没有按中医药理论处方或执业药师没有负起用药指导的责任所造成，却不检查自己违规的责任。企业在药品说明书中不交待朱砂有毒和/或 制剂中朱砂剂量超出药典的法定剂量，也不告诫病人用药风险以及汞慢性中毒可能出现的症状和体征。这种隐瞒用药风险，只写功能主治，不写或少写不良反应的违 规说明书是导致临床上慢性汞中毒病例时有发生的最主要的原因。生产企业是要承担法律责任的，希望正规、如实地书写药品说明书。

我国含朱砂中成药制剂多达362种，其中至少有170种（因为有的中成药没有公布组成药物的剂量，无法统计分析）中成药含朱砂量超标，即46.96%(170/362)以上含朱砂中成药制剂朱砂每日用量超出药典规定的100~500 mg的剂量标准。在临床用药引起的慢性汞中毒中大多数是由朱砂超标中成药引起。问题更为严重的是：含朱砂中成药中大部分系儿科用药，例如治疗小儿惊风一个病症的含朱砂中成药竟有81种。

我国现有数量极为庞大的中成药制剂（6938种 以上），其中有许多中成药的功能主治相同或相似。因此停止违反药典规定的含朱砂量超标的中成药生产，不仅不会影响中医临床用药，反而可以大大降低慢性汞中 毒发生的风险。药品是一种治病救人的商品，每种药品是否有存在的价值，是否可以作为超出药典法规的特例而存在，必须由生产企业自己举证并得到临床科学再评 价的认可才行。生产企业应该承担起再评价的社会责任来，不能以有几千年用药历史为幌子，来对抗药典的法规，否则就应该放弃违反药典法规的朱砂量超标中成药 的生产。国家食品药品监督管理局应当坚决执行药典法规和《国家药品安全十二五规划》，注销含朱砂超标中成药的生产批文，以保障人民用药安全。