美国内科医师用药手册（PDR）

美国内科医师用药手册（PDR）

美国内科医师用药手册（PDR）是美国著名的药剂师参考使用手册。PDR是Pharmacist's Desk Reference的缩写，具有非常方便的检索功能，可以很方便的对药物按照通用名、商品名、治疗分类等等进行检索，可检索所有的美国上市的药品，其说明书、成分、疗效、药理、药效、安全、药物动力学等所有资料。在美国有750，000本的发行量；医学最权威参考用书），因此也被称为（美国医生桌上参考手册）。在美国，90%的医生会参考此书进行诊疗和使用药物，并整合到一些医院的Electronic Health Records (EHRs)和RxEvent.org。

美国内科医师用药手册（PDR）在各个药品条目下，包含了药品的处方规格、基本辅料、使用帮助书、药理、毒理、临床应用。这本书的特色是非处方药与饮食补品PDR及眼科用药皆有帮助，包括最新的FDA批准的处方药、非处方药与特殊眼用药物。这里面不包括钙片质量的检测，无法确保钙片的质量。

美国USP、PDR、FDA和cGMP有什么关系？

    USP（United States Pharmacopeia）－美国药典：一家制定法定公共医药保健产品标准的权威机构。标准包括药品含水量、酸碱度、颗粒硬度、有效成分以及检测方法等等。它的标准被很多国家所引用。

    PDR（Physicians' Desk Reference）－医师药用指南：一本商业出版物。它定期把药厂的产品介绍和说明书汇编成册。其目的是为医生开药时作为参考。目前对这个参考书的争议很多。PDR对药品评价的数据更新不是很快，同时因为盈利为目的，很多数据是直接来自药品商，因此一些副作用数据不是很全面。

    FDA（Food and Drug Administration）－食品药品监督管理局：国家政府机构，直属在美国联邦政府的健康与人类服务部下。职责是对美国的食品安全、人药、兽药、医疗器械和化妆品进行法律管理与监督。

    cGMP（current Good Manufacturing Practices）－现行优良制造标准（或良好操作规范）。是美国对食品、营养补充剂和药品生产操作的法定标准。cGMP的各个具体标准是根据具体产品类型而定的。其内容包括厂房建设、人事要求、卫生条件以及生产、质量管理和纪录等。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。

    关系：USP是产品与检测方法的标准。FDA对药品和营养补充剂的管理引用部分USP标准。但不是所有USP标准都是被法律化的。cGMP是生产操作的标准。FDA强制所有食品、营养补充剂和药品必需按照cGMP的标准生产。PDR是一本参考书，它不具备任何法律功能，其内容仅仅依赖厂家所提供的产品说明。 

REMS计划

    2007年，美国食品和药品管理修正法案（FDAAA）创建了一个专门处理有安全隐患药物的重要工具：风险评估和减灾战略（REMS），目的是鼓励医生和患者用这样的方式使用这些药物从而使他们的利益将超过其风险。但是麻烦却随之而来，这个工具已经被用于防止来自仿制药的竞争——这是一个意想不到的后果，因此国会可能需要重新设计这个工具。

    REMS是一个由药物制造商建立的项目，专门为某些高风险药物提供安全使用保障。整个项目复杂而多样，包括用药指南或处方指导方法乃至更复杂的“保证安全使用的元素”。这些元素可能包括强制性培训或认证的处方和药房、人物、地点和时间的分配限制、目标患者的随访等。正式评估需要在REMS批准后过18个月、3年、7年；如果FDA认定有安全问题的药物则需要妥善管理，不会对病人造成实质性伤害的可以不需要REMS。

    虽然REMS的诸多要求常被认为给制造商增加负担和花费，但它也被作为FDA的标准工具来批准一些重要的新药，这些新药由于曾被发现过有安全问题而有可能被否绝。事实上，在过去的6年REMS计划已经普及，且现有REMS计划中大约有一半（39/73）包含上述的复杂元素。

    随着REMS计划不断涌现，矛盾也逐渐显现。这项计划使得品牌药慢慢失去了它的市场独占权，而仿制药生产商的市场供能力却在不断提高。国会规定，REMS不能用于“阻止或拖延审批”仿制药。除非品牌药公司存在专利保护，制造商必须“使用一个单一的共享系统”减少风险。由多个制造商为风险药物建立的共享REMS计划可以形成模式化的可预测的监督机制，更好地预防和应对患者不良反应。但是，一些制造商呼吁美国FDA在提供共享REMS计划时制定相关的指导，包括不良事件报告和费用分摊的责任等。

    REMS专利的问题就比较复杂了。FDAAA明确了专利标准，同时也强调共享REMS计划的重要性。但即使FDA履行其承诺，发布共享REMS计划的制定和实施细则的指导，该机构仍无力阻止品牌药制造商寻求自己的专利REMS。因此，国会可能有必要重新立法，禁止REMS专利，或至少禁止品牌药制造商利用REMS专利抵御其潜在的竞争对手。

2014年，第68版

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